09年甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见出台

2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见为科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种，最大程度地发挥疫苗的作用，根据《疫苗流通与预防接种管理条例》等法规、规范，制定本指导意见。日前，卫生部发布《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》，对全国接种甲型H1N1流感疫苗的相关细节，做出规定。《意见》指出，疫苗接种从2009年9月中下旬开始，首先在重点人群展开，3岁以上人群均为疫苗适用者，但七类人禁止使用。以下为全文：

2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见为科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种，最大程度地发挥疫苗的作用，根据《疫苗流通与预防接种管理条例》等法规、规范，制定本指导意见。

一、接种甲型H1N1流感疫苗的目的

为应对甲型H1N1流感流行，维持我国医疗卫生服务系统、公共服务系统的正常运转，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，降低流感大流行的危害。

二、甲型H1N1流感疫苗的使用

 (一)免疫程序。

1.疫苗品种：甲型H1N1流感裂解疫苗。

2.接种剂量/剂次：15μg/0.5mL，1剂次。

3.接种部位：上臂外侧三角肌。

4.接种途径：肌肉注射。

 (二)接种人群与地区。

1.接种人群。根据目前的资料，疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群。优先考虑的人群为：关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。具体接种人群由实施省份的省级卫生行政部门根据疫苗供应量及疫情监测结果等因素确定。卫生部将根据国内外孕妇人群临床实验进展，适时提出该人群的疫苗使用意见。

2.接种地区。各地可优先考虑在疫情较重、人口密集、人口流动性大的地区开展甲型H1N1流感疫苗接种工作。

3.禁用人群。

(1)      对鸡蛋或疫苗中任何其他成分(包括辅料、甲醛、裂解液等)，特别是卵清蛋白过敏者;(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者;(3)格林巴利综合征患者;(4)未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者;(5)严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者;(6)年龄小于3岁者;(7)医生认为不适合接种的其他人员。

疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见疫苗说明书。

 (三)接种疫苗的时间。

2009年9月中下旬在重点人群中开始甲型H1N1流感疫苗接种工作。

 (四)疫苗接种反应。

局部反应：常见疼痛;偶见红、肿、瘙痒。

全身反应: 常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心;偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常(活动减少/增多)、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。

以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。其他不良反应详见说明书。

三、预防接种的实施

 (一)接种单位设置。

主要依托各地已经取得资格的预防接种单位和接种人员，开展甲型H1N1流感疫苗的接种工作。必要时，县级卫生行政部门可在医疗机构或学校等集体单位设置临时接种点，并安排足够数量的合格接种人员。临时接种点应具备与接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种室、预诊室、接种室分开设置，并有明显标志。接种现场应备有肾上腺素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不良反应。

 (二)疫苗管理。

各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型H1N1流感疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，保存至超过疫苗有效期2年备查。

县级以上疾病预防控制机构应按照《全国疫苗和注射器信息网络报告管理工作方案》的要求，对甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入库信息进行网络报告，加强疫苗和注射器出入库登记管理，做到帐、苗相符。

 (三)冷链管理。

甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。

各级疾病预防控制机构和接种单位要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。

 (四)接种实施。

甲型H1N1流感疫苗接种工作应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》的要求实施，坚持“知情同意、自愿免费接种”的原则，并严格掌握接种禁忌症。各级疾病预防控制机构要加强对疫苗接种工作的指导。

接种工作人员在接种前应告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况;对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫苗;接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射，做到一人一针一管;接种后现场留观30分钟。为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，避免多个受种者在同一地点同时接种。

四、接种资料登记与报告

对甲型H1N1流感疫苗接种对象实施预防接种个案信息管理，做好接种对象的登记工作。暂不具备“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的地区，由各级疾病预防控制机构协助接种单位将接种信息录入国家接种点客户端软件。接种完成后，逐级报告工作总结。甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法详见附件1。

五、接种后异常反应监测和处理

在实施甲型H1N1流感疫苗接种的地区，应通过全国疑似预防接种异常反应报告系统开展甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应的网络报告。一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应，各地应及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。卫生行政部门应建立接种工作紧急叫停机制，及时有效应对出现的严重疑似预防接种异常反应，确保接种安全。甲型H1N1流感疫苗预防接种疑似异常反应监测处置办法详见附件2。

六、督导和评价